"La reforma dará estabilidad juridica que beneficiará a todo el sector"
    
 ¿En qué consiste la propuesta de reforma de la legislación farmacéutica europea?
Las normas europeas que regulan la vida de los medicamentos incluyen una serie de Directivas que pretenden armonizar las normas nacionales aplicables a la materia y un Reglamento que regula el denominado procedimiento centralizado y la intervención de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamento (EMEA) en ciertos casos. La reforma modifica los dos conjuntos normativos en base a la experiencia adquirida durante los últimos años.

Jordi Faus
    

¿En qué fase se encuentra la propuesta?
Hace dos meses el Parlamento Europeo hizo su primera lectura de la propuesta y formuló algunas enmiendas. La Comisión debe ahora decidir cuáles de estas incorpora a su propuesta y cuáles no. En lo que se refiere al Reglamento que regula el procedimiento centralizado, la Comisión publicó su propuesta modificada el 10 de Diciembre. Tras esta fase intervendrá el Consejo de Ministros y nuevamente el Parlamento Europeo en un proceso de co-decisión. Se trata de un proceso complejo que puede estar abierto durante un año más.
¿Estamos ante una reforma que gira en torno a aspectos administrativos, mercantiles o sanitarios?
Cualquier normativa farmacéutica moderna tiene como primer objetivo garantizar un elevado nivel de protección de la salud. En la Unión Europea, además, las normas tienen que permitir la consolidación del mercado único teniendo en cuenta que estamos ante un producto especial y que existen diferencias significativas en los sistemas de comercialización y de financiación pública; tiene que servir como instrumento de ordenación del mercado, y tiene que impulsar la competitividad de la industria europea. Para todo ello es necesario abordar aspectos mercantiles y administrativos, pero siempre bajo la premisa de que el Tratado de la Unión obliga a la Comisión a asegurarse de que sus propuestas en esta materia permiten alcanzar un grado de protección de la salud elevado.

¿Cuáles son las expectativas del sector ante la reforma?
La reforma ha generado múltiples expectativas. Yo destacaría la de lograr un grado razonable de de estabilidad jurídica, que beneficiará a todas las partes interesadas incluyendo los pacientes, la industria (tanto nacional como multinacional, innovadora o fabricante de genéricos), y las administraciones. Los objetivos que el derecho farmacéutico debe cumplir precisan son inalcanzables sin un conjunto de normas estables, fáciles de cumplir y fáciles también de hacer cumplir. Disponer de seguridad jurídica, en definitiva, es una necesidad básica del estado de derecho que actualmente se ha convertido en una verdadera ventaja competitiva.

Existirán cuestiones, sin embargo, donde alcanzar un consenso puede ser difícil..
Evidentemente, pero estamos ante una reforma tan global, que creo que hay muchas posibilidades de dejar contento a todo el mundo, y a la vez, dejar un poco descontentos a todos, lo cuan es síntoma de haber alcanzado un punto de equilibrio. Todos los sectores implicados tienen unas expectativas importantes al respecto, y creo que todos saldrán beneficiados. De entrada, sin embargo, lo más importante es lograr que se alcancen acuerdos en el proceso legislativo en el que participan la Comisión, el Parlamento Europeo y las administraciones nacionales representadas en el Consejo de Ministros. Conviene no olvidar, sin embargo, que la reforma puede aprobada por mayoría cualificada sin necesidad de unanimidad en el Consejo.

¿Qué aspectos destacaría Vd. de la reforma?
Son varios los elementos sobre los que la propuesta de la Comisión incidirá. En el ámbito del procedimiento centralizado la Comisión pretende capitalizar el éxito alcanzado por la EMEA en materia de evaluación de nuevos productos y mejorar el procedimiento actual. Existen todavía divergencias en torno a si las empresas que pretenden lanzar nuevos fármacos deben acudir a este procedimiento en todos los casos o no. Finalmente parece que la co-habitación entre la EMEA y las agencias nacionales se mantendrá en un sistema similar al actual.

¿Pueden acceder al procedimiento centralizado las Pymes?
Una de las enmiendas introducidas por el Parlamento Europeo y aceptada por la Comisión prevé que la EMEA adopte medidas administrativas con el fin de ayudar a las Pymes para utilizar el procedimiento centralizado, ayuda que puede materializarse en asesoramiento científico, reducción de las tasas a pagar o realización de traducciones por la Agencia. Para muchas compañías farmacéuticas europeas este acercamiento de la EMEA puede ser muy importante.

¿Y en cuanto a las administraciones nacionales?
La Comisión presentó su propuesta señalando que una revisión legislativa profunda como la que se propone no sería completa si al mismo tiempo no se planteasen medidas tendentes a simplificar, racionalizar, y en general mejorar e incrementar la transparencia de los procedimientos administrativos. Paralelamente, la reforma facilitará la cooperación entre las autoridades nacionales en materia de evaluación y registro de medicamentos. El principio de reconocimiento mutuo, al amparo del cual las evaluaciones realizadas por cualquier autoridad nacional deben ser aceptadas por las otras o en su caso sometidas al arbitraje de la EMEA necesita un impulso decidido.

¿Va a permitirse la publicidad de los medicamentos de prescripción?
No. Ha existido cierta polémica y confusión al respecto. La Comisión ha propuesto realizar una experiencia piloto y permitir que los laboratorios puedan responder a las necesidades de información que les sean planteadas directamente por los pacientes en tres ámbitos terapéuticos: diabetes, asma y SIDA. La idea de la Comisión parte de que disponer de pacientes bien informados es positivo, y que si los pacientes pueden obtener información no controlada, especialmente a través de internet, puede ser positivo realizar esta prueba piloto en la cual los pacientes recibirán información previamente validada por la EMEA. Las críticas a la propuesta han arreciado desde todos los frentes y el Parlamento Europeo aboga por su eliminación. En cualquier caso, nunca se ha hablado de permitir la publicidad dirigida a los pacientes como se realiza en Estados Unidos.

¿Será más fácil para los medicamentos genéricos acceder al mercado?
El acceso al mercado de los genéricos depende de cuestiones relacionadas con el derecho de patentes y de cuestiones relacionadas con el procedimiento administrativo que debe seguirse para autorizar su comercialización. En este segundo ámbito, la reforma puede facilitar el acceso al mercado al permitir que el procedimiento administrativo se tramite durante la vigencia de la patente que protege al producto original. Por otro lado, se unificará en Europa el denominado periodo de protección de dossiers. Dado que el genérico puede aprobarse sin presentar un dossier de registro completo sino apoyándose en los datos clínicos aportados en su día para el medicamento original, no se concederán autorizaciones a genéricos hasta que transcurran 10 años desde la autorización del original. La propuesta contempla actualmente la posibilidad de que este periodo se extienda un año más si la compañía innovadora lleva a cabo alguna mejora importante sobre el producto original durante los 8 primeros años desde su autorización.

¿Qué puntos de la reforma destacaría Vd. desde la perspectiva española?
La consecución de un entorno jurídico estable y riguroso es sin duda un aspecto fundamental sobre el que hay que trabajar constantemente. Junto a esta cuestión yo destacaría la necesidad de que la reforma tenga en cuenta la realidad industrial y comercial del sector farmacéutico, que necesita dotarse de instrumentos flexibles que permitan mejorar su competitividad en un entorno cada vez más complejo. Partiendo siempre de la necesidad de asegurar un nivel de protección de la salud elevado y del objetivo de integración de los mercados nacionales europeos, la normativa que se apruebe debería también impulsar la cooperación entre empresas en distintos ámbitos materiales y territoriales.