Héctor Jausàs
Socio Responsable del Departamento de Derecho Farmacéutico y Sanitario

El borrador de anteproyecto de Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, debatido en el reciente Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud celebrado en Oviedo, incorpora un gran número de novedades. Así, la que debía ser una adaptación de la vigente Ley del Medicamento a los postulados europeos puede acabar convirtiéndose en una reforma del sistema de precios y financiación en toda regla.
En materia de genéricos, se permite solicitar su registro a los ocho años de la autorización del producto original, aunque para su comercialización deberán haber transcurrido diez (once, en algunos casos). Por otro lado, se autoriza la utilización de marcas de fantasía, medida que no parece muy congruente con el propio concepto del medicamento genérico. Otra novedad destacable es la agilización del acceso de los genéricos al mercado, cuyo precio será aceptado automáticamente cuando sea inferior entre un 30 y un 50% al de la especialidad de referencia, o igual al de otro genérico financiado.

En cuanto a la materia de fijación de precios, destaca la introducción de un sistema de financiación selectiva según el cual el grado de financiación de los medicamentos dependerá de la evaluación de expertos. Otra de las propuestas más criticadas por la industria por su difícil justificación sanitaria es la rebaja de un 20% del precio transcurridos diez años (once, en algunos casos) desde la obtención de la autorización de comercialización.

Un aspecto también remarcable es la fijación del precio de referencia correspondiente a un conjunto de medicamentos con un mismo principio activo cuando haya tres genéricos relativos a dicho principio sin que sea necesaria la publicación en una Orden Ministerial ni el transcurso mínimo de un año como sucedía anteriormente. La reducción afecta además a los medicamentos de uso hospitalario. En cualquier caso, el proyecto prevé la gradualidad en la reducción de precios para evitar caídas de más del 30% al año. Precisamente en relación con la fijación de los conjuntos de medicamentos, se mantiene su composición por las presentaciones financiadas con un mismo principio activo entre las que exista un genérico, pero se suprime la hasta ahora aplicada exclusión de las formas farmacéuticas innovadoras. Para el cálculo del precio se tiene en cuenta la media aritmética de los tres costes por tratamiento y día menores, sin considerar la implantación de dichos tres medicamentos en el mercado, lo cual puede ocasionar situaciones de agravio entre laboratorios.
 

Por otro lado, se prohíbe una práctica sumamente arraigada: las bonificaciones de laboratorios y mayoristas a las farmacias. En materia publicitaria, se endurece el control de la de especialidades publicitarias y se consagra el control previo de la publicidad de productos con alegaciones de salud. Asimismo, se impone a los mayoristas obligaciones de abastecimiento y trazabilidad. Por último, se consagra la imposición de una tasa sobre el volumen de ventas de los laboratorios.
A la espera de las modificaciones que puedan surgir en el trámite parlamentario, en el actual anteproyecto se entremezclan peligrosamente aspectos técnicos y sanitarios -que son los que en propiedad deberían ser objeto de regulación por la Ley- con aspectos financieros y económicos, los cuales con frecuencia priman sobre los primeros. A nuestro entender y aunque alguna de las medidas proyectadas podría contribuir a corto plazo a la contención del gasto farmacéutico, no es menos cierto que también puede producirse un aumento de la inestabilidad de los precios y de la impredecibilidad del sistema, lo que conllevaría una profunda desconfianza en el mercado farmacéutico español, sobre cuyas consecuencias debería reflexionarse.