A principios de octubre, la Ministra de Sanidad y Consumo ha remitido al Consejo de Ministros el Anteproyecto de Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, que ultima el borrador presentado a principios de verano. Tal y como el Ministerio había anunciado en su Plan Estratégico de 2004, la reforma viene a abordar una necesaria actualización de la Ley del Medicamento y a transponer varias directivas comunitarias, sin esperar a las múltiples normas de inminente aprobación por parte de la Unión Europea.

El Anteproyecto supone la continuación de los importantes cambios que el Gobierno está llevando a cabo en materia de política sanitaria a fin de afrontar los diversos problemas del actual sistema sanitario español, tanto financieros como de suministro y de exceso de consumo. Muchas son las cuestiones que suscita el Anteproyecto, pero nos centraremos únicamente en cinco aspectos.
El primero viene marcado tanto (i) por un aumento de las actuales tasas a satisfacer por parte de los laboratorios y otros operadores por la realización de cualquier trámite ante las autoridades competentes, (ii) por la constitución de un seguro, aval o garantía financiera a fin de responder de los posibles daños derivados de problemas de inseguridad en los productos, como (iii) por la aprobación, ya con rango de ley y tras la debida tramitación parlamentaria, de la denominada "tasa farmacéutica", en realidad y muy probablemente, un impuesto según había denunciado la industria, lo que, de conformidad con la doctrina del Tribunal Constitucional, no puede preverse mediante una mera disposición adicional en la Ley de Presupuestos Generales de 2005, que fue la que la instauró la "tasa farmacéutica". El Anteproyecto opta por la vía de la ley específica para los ejercicios posteriores al 2005, dejando intacto, sin embargo, el régimen para el presente ejercicio. Se mantiene asimismo la discriminación entre medicamentos y productos sanitarios: ambos están sujetos a la tasa, pero sólo los primeros pueden beneficiarse de los descuentos del Plan Profarma.

En segundo lugar, se insiste en la potenciación de los genéricos. Por un lado, y respondiendo a imperativos comunitarios, se aprueba la discutida "cláusula Bolar" con la correspondiente modificación del art. 52.1.b) de la Ley de Patentes, que permite que un medicamento genérico de uno de referencia -éste autorizado en cualquier Estado miembro- pueda iniciar los trámites de registro sin aportar resultados preclínicos y clínicos propios, con el considerable ahorro de costes y de tiempo que ello supone. Asimismo, es de destacar el nuevo régimen de aprobación de precios de referencia, el refuerzo de la obligación de sustituir los medicamentos de marca por otros genéricos más económicos, la posibilidad de comercializar genéricos con marca propia, y otras medidas diversas en este sentido.
Los dos anteriores conjuntos de medidas tienen la clara finalidad de reducir el déficit del Sistema Nacional de Salud: se prevé, por una parte, un aumento de los ingresos procedentes de la industria farmacéutica -principalmente, de la fabricación e importación de productos- y, según hemos visto, una más decidida potenciación de los genéricos. Ello, al margen de mantener, entre otras, la política de contención de los precios de los medicamentos. Sin duda, la ley tiene un claro y considerable coste para la industria farmacéutica.

En tercer lugar, dos son las principales medidas que prevé el Anteproyecto para asegurar la "calidad farmacéutica" del sistema -según palabras del propio Gobierno-: se desarrolla el controvertido artículo 89 (ex art. 100) y se incluye la reforma del Real Decreto 725/2003 sobre trazabilidad en el texto del propio Anteproyecto. Parecen separarse ambas normas de tal manera que la trazabilidad de los medicamentos en el Anteproyecto se predica y se regula sólo a efectos de farmacovigilancia, quedando en el aire hasta qué punto podrán ser objeto de utilización los datos de trazabilidad para otras finalidades distintas de la farmacovigilancia y hasta qué punto la obligación contenida en el Real Decreto de proporcionar a los laboratorios los datos de ventas de los distribuidores es compatible con el nuevo artículo 86. Habrá que estar atentos a la evolución de estos aspectos.

Por otra parte, el art. 89.2 mantiene la también controvertida reforma del artículo 100.2, introducida en el año 1999, en el sentido de conceder libertad a los laboratorios para fijar el precio que crean conveniente en relación con aquellos productos que (i) no se dispensen en territorio nacional (se exporten) o (ii) no se financien con cargo a fondos públicos (compras privadas). De todos modos, siguen las espadas en alto en torno a la legalidad del sistema o de algunas de sus aplicaciones. Sólo unos días atrás la European Association of Euro-Pharmaceutical Companies ha anunciado la interposición ante la Comisión Europea de una denuncia por supuesta infracción de las normas de defensa de la competencia contra un conocido laboratorio que opera en España haciendo uso de ese artículo 100.

En cuarto lugar, otra novedad -también controvertida- que el Anteproyecto introduce es la clarificación de la legalidad de la distribución directa laboratorio-oficina de farmacia. A raíz del caso Pfizer y del anuncio de la inminente distribución directa de sus productos a las oficinas de farmacia -finalmente no implementada en España pero sí, parece ser, en Alemania- se suscitó cierto debate sobre la legalidad de dicha práctica. La ley ahora lo ratifica, sin perjuicio de que, en algunos casos, puede ser necesario completar el análisis con referencias a normas de defensa de la competencia. Por último, entre las medidas respecto a las oficinas de farmacia, cabe destacar la beligerante prohibición de otorgar/recibir cualquier tipo de bonificación y/o descuento (ya sea descuentos por volumen, por pronto pago, etc.). Si bien hoy en día dicha práctica es habitual tanto por parte de los laboratorios como de los distribuidores, y discutida por algunas autoridades, el Anteproyecto prevé su completa abolición. La finalidad de la norma es clara: evitar incentivar la venta de determinados medicamentos en contra de las políticas del prescripción del Sistema de la Seguridad Social. Debemos suponer, entonces, que cada parte sólo ingresará la cantidad que por ley se establezca, pero habrá que ver qué sucede, por ejemplo, si un laboratorio decide vender por debajo del precio industrial máximo para hacer su producto más competitivo.

Carles Prat y Laura Poncela