Héctor Jausás y Remedio Ferreres

La Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios ha sido publicada en el Boletín Oficial del Estado de fecha 27 de Julio de 2006. Esta norma, objeto de gran polémica y de numerosas enmiendas instadas por los sectores afectados, implica la derogación formal de la Ley 25/1990 del Medicamento. No obstante, en la práctica constituye en buena medida una continuación de la misma, ya que, aunque la actualiza mediante la transposición de determinadas Directivas de la Unión Europea y mediante el desarrollo de aspectos tan relevantes como la regulación de los productos sanitarios y de los medicamentos veterinarios, respeta su estructura y contenidos.

Aún así, la Ley 29/2006 resuelve algunas de las cuestiones más polémicas, como son la regulación de los incentivos permitidos, la distribución de los medicamentos y la trazabilidad de los mismos, así como la aplicación del sistema de precios de referencia.

En este marco de cambios y desarrollos normativos, creemos que merece la pena analizar el nuevo escenario en que se desarrolla la actividad de distribución de los medicamentos, ya que su puesta en funcionamiento, lejos de ser pacífica, puede ocasionar una grave distorsión del mercado.

Con anterioridad a la publicación de la Ley 29/2006, los laboratorios podían distribuir sus productos directamente o bien utilizando la mediación de los almacenes mayoristas. Esta situación, a priori sencilla, se complicó con la entrada en escena de los denominados “operadores logísticos”, que colaboraban con los laboratorios farmacéuticos en la distribución directa de sus productos.

El problema esencial que existía a la hora de establecer la legalidad o no de la figura del operador logístico venía determinado por las funciones que se le pretendía otorgar, ya que, si sus funciones consistían en atender las demandas de los clientes y suministrarles los productos solicitados, desarrollando el operador logístico actividades propias de un Laboratorio Comercializador, la Administración Sanitaria sólo reconocía cobertura legal a aquéllos que constaban autorizados como tales.  En cambio, la contratación de terceros, y más concretamente de terceras empresas de transporte para el desarrollo de actividades concretas, tanto de almacenaje de los medicamentos como de empaquetado final y/o de transporte, carecía de una regulación específica, siendo en cualquier caso el Laboratorio Titular del medicamento distribuido el único responsable de garantizar la seguridad del mismo.

De cualquier modo, la utilización de operadores logísticos constituía una práctica no exenta de polémica, ya que el vacío normativo existente impedía clarificar dónde se encontraban los límites y cuál era la responsabilidad que asumía el laboratorio al contratarlos, sin obviar asimismo la considerable presión ejercida por los almacenes mayoristas para que la Administración sancionara la contratación de operadores logísticos que realizasen actividades de distribución.

La vigente Ley 29/2006 viene a dar solución a la citada polémica, aunque entendemos que de un modo no del todo satisfactorio, puesto que, como veremos a continuación, la consecuencia inmediata de dicha regulación es la virtual desaparición de la figura del Laboratorio Comercializador.

En el apartado primero del Artículo 68 de la Ley 29/2006 se establece que:

 “...La distribución de los medicamentos autorizados se realizará a través de almacenes mayoristas o directamente por el laboratorio titular de la autorización de comercialización de los mismos”. Una interpretación literal de este Artículo permite extraer una primera conclusión: los Laboratorios Titulares de medicamentos para la distribución de sus medicamentos no podrán utilizar a otros Labora- torios.

En este aspecto, el Real Decreto 1564/1992 regulaba las diferentes modalidades de Laboratorios Farmacéuticos en función de la actividad que pretendían desarrollar: Titulares, Fabricantes, Comer- cializadores e Importadores. Esta norma fue desarrollada por la Circular 17/1997, que definía al Laboratorio Comercializador como el Laboratorio Farmacéutico autorizado para la comercialización de los medicamentos de Laboratorios Farmacéuticos Titulares.

Por otro lado, el apartado tercero del Artículo 68 anteriormente referido establece: ”La utilización de terceros por parte de un laboratorio o almacén mayorista para la distribución de medicamentos deberá incluirse en la correspondiente autorización como laboratorio o  almacén mayorista”. Este Artículo ofrece una solución para los denominados operadores logísticos que participaban en la actividad de distribución de medica- mentos, ya que en virtud de la misma los Laboratorios Titulares deberán integrarlos en su autorización de laboratorio. De este modo, tanto los almacenes mayoristas como, en su caso, los Laboratorios Titulares deberán presentar un expediente de modificación de su autorización en el que incluyan a los operadores logísticos.

Por último, la Disposición Transitoria Cuarta de la Ley 29/2006 establece que los titulares de autorizaciones administrativas deberán adecuarse a las exigencias previstas para la actividad de distribución, en el plazo de tres meses tras la entrada en vigor de la Ley. Transcurrido dicho plazo, que ha finalizado el pasado 28 de octubre de 2006, los títulos correspondientes a las autorizaciones administrativas se entenderán revocados de pleno dere- cho.

La duda, o para ser más exactos la inquietud, era determinar si la Disposición Transitoria Cuarta se aplicaba a los operadores logísticos o si también podía afectar a los Laboratorios Comercializadores, dado que dicha categoría creada por una Circular, la 17/97, deja de existir.  La Agencia Española de  Medicamentos y Productos Sanita- rios ha emitido una Nota Informa- tiva de fecha 5 de Octubre para tratar de resolver dichas inquietudes.

Así, en cuanto a los operadores logísticos, la solución es clara y, de hecho, los Laboratorios Titulares han hecho un esfuerzo para dar cobertura bajo su autorización a las instalaciones del mayorista, en el sentido exigido por el Artículo 68 de la Ley 29/2006 (lo cual, sea dicho de paso, ha obligado en no pocos casos a una revisión de los parámetros contractuales entre Laboratorios Titulares y logistas).

Por lo que respecta a la situación de los Laboratorios Comer- cializadores, aunque la aludida Nota Informativa de la Agencia no aborda de lleno la cuestión, los indicios apuntan a que se ha optado por una solución de gradualidad.  Por una parte, para los registros nuevos, es evidente que no se va a permitir designar a un Laboratorio Comercializador distinto del Titular (fuera del caso del representante local del Titular establecido en otro país de la Unión Europea). 

En cuanto al presente, ello determina que, al menos de forma transitoria, los licenciatarios deberán exigir la titularidad de la Autorización de Comercia- lización para estar legitimados para comercializar el producto, lo cual supone una complicación añadida a las crecientes dificultades que tiene la industria para la obtención de licencias. ¿Y el pasado? Todos los indicios apuntan a que habrá una cierta tolerancia en relación con aquellos Labo-  ratorios Comercializadores de un medicamento que dispongan de instalaciones de fabricante, que parecen ser los “verdaderos” laboratorios a los ojos de la Agencia. Y dicha tolerancia perdurará, presumiblemente, hasta que se adopte el correspondiente Real Decre- to de desarrollo de la Ley 29/2006, cuya entrada en vigor no se prevé hasta el segundo o tercer trimestre del 2007. 

En lo que respecta al futuro, la duda que surge es si la normativa de desarrollo contemplará una figura afín, como propugna la industria, de forma que se trate de poco más que de un simple cambio de terminología (v.gr. Laboratorio Representante del Titular de Comercialización), si se endurecerán las condiciones para acceder a la comercialización por parte de quien no detente la titularidad de la Autorización de Comercialización o si, en el peor de los casos, se impedirá dicha posibilidad.  Esta última solución supondría, a nuestro juicio, una nueva e indeseable interferencia regulatoria en la necesaria transferencia de tecnología en nuestro país.