A partir del pasado 1 de mayo de 2004 la Unión Europea ha pasado a tener veinticinco Estados Miembros. La entrada de Chequia, Chipre, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Malta y Polonia ha supuesto la ampliación más masiva de la Unión y un paso histórico en la integración del bloque de países del Este.
    
Su condición de Estados Miembros de pleno derecho supone, desde su entrada, la aplicación de los principios del mercado común que han regido en la Comunidad para el resto de Estados Miembros y, especialmente para el caso que nos ocupa, el de la libre circulación de mercancías. Ahora bien, como ya se hizo para otros países en el momento de su adhesión, para los nuevos Estados Miembros (excepto Chipre y Malta) se ha previsto un mecanismo específico de derogación del principio de la libre circulación de mercancías.
El Mecanismo Específico previsto en el Artículo 22 del Tratado de Adhesión de 16 de Abril de 2003 y su Anexo IV, prevé lo siguiente:

"Con respecto a la República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Hungría, Polonia, Eslovenia o Eslovaquia, el titular, o beneficiario, de una patente o de un certificado complementario de protección para un producto farmacéutico registrado en un Estado Miembro en un momento en que tal protección no hubiera podido obtenerse para ese producto en ninguno de los nuevos Estados Miembros mencionados, podrá ampararse en los derechos conferidos por esa patente o certificado complementario de protección (CCP) para impedir la importación y comercialización de tal producto en el Estado o Estados Miembros en que el producto en cuestión se acoja a la protección de la patente o a la protección complementaria, incluso si dicho producto se hubiera puesto en el mercado por primera vez en el nuevo Estado Miembro por él o con su consentimiento.

Cualquier persona que vaya a importar o comercializar productos farmacéuticos cubiertos por lo dispuesto en el párrafo precedente, en un Estado Miembro donde el producto esté cubierto por una patente o por una protección suplementaria, habrá que acreditar ante las autoridades competentes en materia de importación que se ha efectuado una notificación con un mes de antelación al titular de la patente o al beneficiario de dicha protección."

A diferencia de anteriores mecanismos de derogación, el mencionado tiene algunas peculiaridades, como la de no estar previsto para un periodo determinado de tiempo, sino que es dinámico, en el sentido que podrá aplicarse hasta la expiración de la patente (o CCP) en el país de destino. Además, no se aplica a todos los productos farmacéuticos comercializados en los nuevos Estados Miembros, sino al número decreciente de productos definidos en el mecanismo específico. Por último, el requisito de la notificación previa constituye una novedad, adoptada, con toda probabilidad, de la evolución jurisprudencial europea en relación con el reenvasado de productos objeto de comercio paralelo.

El mecanismo puede invocarlo el propietario o beneficiario (licenciatario o cesionario) de una patente o CCP. No se aplica a productos sujetos a una licencia obligatoria o actos de terceros que infrinjan la patente. Teniendo en cuenta que el mecanismo prevé que el propietario de la patente podrá invocarlo, no cabe hablar de una aplicación de oficio por las autoridades sanitarias y sí en cambio de una invocación sólo para determinados productos o exclusivamente para algunos territorios.

Por último, en relación con la notificación, ésta debe hacerse al propietario registrado de la patente. Es decir, la notificación a una filial o al titular de la autorización de comercialización no será suficiente (acaso las compañías deberían tenerlo en cuenta en el redactado de sus contratos). La falta de notificación, entendemos, comportará que la autoridad competente no deba conceder la licencia de importación paralela. No tenemos noticias de que se haya acordado a fecha de hoy un formulario standard de notificación que, con el fin de que el propietario de la patente pueda ejercer los derechos establecidos en el mecanismo, debería contener, al menos, información sobre el producto (principio activo, presentación y dosificación) fecha y lugar de obtención del producto y fecha y lugar donde se pretende comercializarlo.

Es evidente que el mecanismo descrito necesitará ciertas medidas de desarrollo por parte de las autoridades sanitarias nacionales y probablemente de alguna aclaración por parte de la Comisión pero es, sin duda, una buena noticia para la industria farmacéutica europea para evitar el comercio paralelo indiscriminado con origen en dichos nuevos Estados.

HÉCTOR JAUSÀS
Abogado. Director Departamento de Derecho Farmacéutico y Sanitario
hjausas@jnv.com

MARIA CEDÓ
Abogado. Miembro del Departamento de Derecho Farmacéutico y Sanitario
mcedo@jnv.com