1. INTRODUCCIÓN
La industria farmacéutica tiene un mercado potencial muy amplio, y en casi todos los países del mundo hay posibilidad de negocio. Por otro lado, el tiempo de desarrollo y ensayos clínicos de un producto farmacéutico es de 8 a 12 años de modo que se suelen conceder una o más patentes de un producto antes de saber si se podrá comercializar.
Puesto que extender internacionalmente en un número elevado de países una o varias patentes relacionadas con un producto farmacéutico es un proceso muy costoso, es lógico posponer al máximo las decisiones referentes a la solicitud y extensión internacional de patentes mediante la vía PCT(excepto para desarrollos galénicos, nuevos procedimientos o indicaciones de productos ya aprobados).
Los costes más importantes en los que se incurrirá serán la entrada en fase nacional/regional del procedimiento PCT (Patent Cooperation Treaty) y, en menor medida, la validación de la Patente Europea. El procedimiento PCT permite extender el plazo de prioridad de 12 a 30 meses en 128 estados1, posponiendo de ese modo el primer pago importante de la extensión internacional de una patente. La Patente Europea 2, permite tramitar una única solicitud para los 31 actuales miembros y los cinco estados de extensión 3. Lo que incrementa el coste de la Patente Europea es el proceso de validación (traducción a los idiomas nacionales) y las anualidades en las oficinas de patentes de los estados miembros.
El coste de extender una solicitud PCT4 a todos los estados contratantes podría rondar los 335.000 Eur. Teniendo en cuenta el elevado número de PCT solicitadas por la industria farmacéutica5 (en el 2003, Merck 197 solicitudes, AstraZeneca 193, Novartis 187, GSK 178, BMS 143, Isis Pharmaceuticals 130, Eli Lilly 113, Pfizer 113, Pharmacia 100 ...), es obvio que sería imposible afrontar el coste que supone la protección en todos los países de PCT y los costes derivados de anteriores solicitudes.
¿A cuántos países extender la protección, y con qué criterio tomar la decisión?


2. MERCADO FARMACÉUTICO FRENTE A COSTES DE PROTECCIÓN
Los estados contratantes de PCT representan el 98% del mercado farmacéutico mundial, si bien cabe destacar que la suma de los mercados de los diez primeros (considerando una sola solicitud la Patente Europea) comprende más del 92% del mercado farmacéutico.
Pero necesitamos un criterio que tenga en cuenta otros aspectos además del porcentaje de mercado de un país para determinar la rentabilidad de proteger el producto farmacéutico en ese país, que considere los costes. La metodología de Return Value Score (Clasificación por Valor de Retorno), RVS en adelante, fue utilizada por primera vez por Bednarik 6 en 1995, y adaptada al caso farmacéutico recientemente por Silvermann 7 y relaciona el coste de solicitar una patente en un determinado territorio con el mercado farmacéutico del mismo.
En la Tabla 1 se relaciona una serie de países con su porcentaje de mercado farmacéutico mundial, coste de entrada en fase nacional/regional PCT (Euros), y RVS normalizado tomando Japón como 100, y en la Tabla 2 se hace un estudio equivalente listando el coste de validación de la Patente Europea (Euros).

*En ambas tablas se asume que se tiene la versión inglesa, y se reducen los costes para los países que comparten idioma. Partiendo de la versión española, el RVS pasa a ser de 327 en España y de el de Gran Bretaña se situaría en 122 si se ha de aportar traducción .
Fuente: Robert Silvermann, Patent Filing Strategies for Pharmaceutical Products: a Simple Cost-Benefit Análisis Based on Filing Costs and Pharmaceutical Sales, 153 AIPLA QUARTERLY JOURNAL, VOL 33, No.2 Spring 2005. (1 euro = 0,84 USD).

3. COMPARACIÓN DE ESTRATEGIAS DE SOLICITUD DE PATENTES
Mediante el uso de una hoja de cálculo se puede realizar un ejercicio comparativo de entrada en fase nacional de PCT, que permite seleccionar los países en los que solicitar patente atendiendo a un criterio:

Como puede apreciarse en la Tabla 2, la cobertura de la Opción A cubre más del 98% a un coste de 216.000 Eur. De las tres opciones restantes cabe destacar que el sacrificio de la exclusividad en un 4% del mercado mundial produce un ahorro del 35% de los costes asociados a la protección del producto.
La validación de la Patente Europea en todos los países tendría un coste de 150.000Eur. La validación en Alemania, Francia, Italia, Gran Bretaña y España (cinco principales mercados Europeos) cubre el 73% del mercado europeo incurriendo en el 22% del gasto. Utilizando el criterio RVS se puede seleccionar los 8 primeros países, comprendiendo el 79% del mercado europeo, al 25% del coste total. La selección de los 16 primeros países cubre el 92% del mercado al 50% del coste global. El problema de utilizar esta estrategia es dejar fuera a Suecia, Dinamarca, Hungría y Finlandia (el 5% del mercado europeo), pero los costes de traducción de estos países pueden justificar esa decisión en algunos casos (patentes que complementan la protección de la de producto: galénicas, procedimientos, nuevos usos...)
.

4. ASPECTOS A CONSIDERAR DE LA LEGISLACIÓN AMERICANA
Como hemos podido comprobar, EEUU supone el 47,3% del mercado farmacéutico mundial y es el país con un mayor índice RVS (1963, o unos 900 considerando el coste de traducción castellano-inglés). En consecuencia es el mercado que hay que proteger de manera más eficiente, junto con el Europeo.
De ahí la capital importancia de tener en cuenta el especial tratamiento que la Ley de Patentes americana confiere a las prioridades. Pongamos un ejemplo clarificador:
En el caso de solicitar una Patente Española (por ejemplo el 01/01/2005, y posteriormente una PCT en castellano el 01/01/2006, reivindicando la prioridad Española, y finalmente entrada en fase nacional en EEUU el 01/07/2007, la solicitud americana sería considerada "prior art" sólo desde el 01/07/2007, y si la solicitud de la PCT fuese en inglés se consideraría desde el 01/01/2006 (35 USC 102 (e)8). En cualquier otro país PCT la consideración de "prior art" vendría dada por la fecha de prioridad. Si la solicitud americana se solicita el 01/01/2006 reivindicando la prioridad Española, se considerará "prior art" desde 01/01/2005 (35 USC 119 (a) 9), pero probablemente, la mejor opción para solventar esta problemática sea la solicitud en EEUU de una Patente Provisional10 al día siguiente de presentar la solicitud Española (o la PCT si se opta por PCT directa) y convertirla posteriormente (o sustituirla) por una No Provisional, pasando así de 20 a 21 años de protección efectiva, y evaluándose la patentabilidad de la No Provisional desde la fecha de solicitud de la Provisional, que podría depositarse en castellano (37 CFR 1.52 (d) 1) y 2)11), aunque parece mejor presentar la solicitud provisional y hacerlo en inglés para evitar innecesarios y costosos procesos para hacer valer los derechos en caso de conflicto con terceros.

5. CONCLUSIÓN
La metodología RVS descrita en el presente artículo permite la toma de decisiones del mejor punto de corte de los países en los que solicitar extensión internacional de una patente farmacéutica, atendiendo a criterios de mercado y costes de las solicitudes y contemplando diferentes rangos de protección según la patente sea de producto, nuevo procedimiento, nueva uso, galénica... si bien es cierto que no se consideran otros aspectos (gastos posteriores de la tramitación de patentes, expectativas de facturación en diferentes países, otras directrices estratégicas de la compañía...). n

1 http://www.wipo.int/treaties/en/docu ments/word/m-pct.doc
2 Establecida en 1973 como resultado de la "European Patent Convention" (EPC).
3 http://www.european-patent-office.org /epo/members.htm
4 En este artículo de 91 páginas, y 25 reivindicaciones (como media de 100 solicitudes aleatorias de pequeñas NCE).
5 http://www.wipo.int/edocs/pctndocs /en/2004/pct_news_2004_6.pdf
6 Michael Bednarik, Planning a Global Patent Strategy to Maximize Value: Where to Get the Most "Bang for Your Buck, 77 J.PAT & TRADEMARK OFF. SOC'Y 381, May 1995.
7 Robert Silvermann, Patent Filing Strategies for Pharmaceutical Products: a Simple Cost-Benefit Análisis Based on Filing Costs and Pharmaceutical Sales, 153 AIPLA QUARTERLY JOURNAL, VOL 33, No.2 Spring 2005.
8 http://www.uspto.gov/web/offices/pac/ mpep/documents/appxl_35_U_S_C_102.htm#usc35s102 y http://www.uspto.gov/ web/offices/pac/mpep/documents/appxl_35_U_S_C_363.htm#usc35s363 y tabla comparativa en http://www.uspto.gov/ web/offi ces/pac/mpep/documents/1800_1896.htm
9 http://www.uspto.gov/web/offices/pac/
mpep/documents/appxl_35_U_S_C_119.htm#usc35s119
10 http://www.uspto.gov/web/offices/pac/
provapp.htm
11http://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/documents/appxr_1_52.htm

Pepe Isern - ABOGADO
J. ISERN PATENTES Y MARCAS