Jordi Faus - Juan Suárez

El pasado mes de Julio se aprobó la que se conoce popularmente como la nueva Ley del Medicamento. La denominación oficial es más extensa, farragosa y confusa: Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. De hecho, la Ley aporta poco, respecto de la normativa anterior, en materia de garantías y uso racional, y dedica pocos de sus artículos a los productos sanitarios.

Vamos, que el título no se corresponde con el contenido, de la misma forma que muchas de las disposiciones que contiene la ley no se adecuan a la realidad del mercado y, lo que es más grave, en algunos casos tampoco respetan las reglas del juego que se han aprobado a nivel europeo. El régimen que la ley establece para los casos en los que una empresa desea dejar de comercializar un medicamento es un ejemplo de estas situaciones.

De acuerdo con la normativa comunitaria europea, ningún medicamento puede ser puesto en el mercado sin que una autoridad administrativa haya concedido una autorización de comercialización tras comprobar que el producto en cuestión es eficaz, es seguro y puede ser fabricado con una calidad adecuada. Cuando la autorización la concede la Unión Europea, el procedimiento de evaluación y concesión se rige por el Reglamento 726/2004. Cuando se trata de autorizaciones concedidas por las autoridades nacionales, rigen las normas vigentes en cada país, las cuales deben respetar lo establecido por el Código Comunitario que se aprobó mediante la Directiva 2001/83/CE y que fue modificada en el año 2004.

El Reglamento comunitario prevé que el titular de una autorización concedida por la Unión Europea, si cesa en la comercialización del fármaco autorizado, debe comunicar dicho cese con una antelación de dos meses, a menos que existan circunstancias excepcionales que justifiquen un cese con una antelación menor. El artículo del Reglamento en cuestión especifica que este sistema se aplica tanto si el cese es temporal como definitivo. La Directiva 2001/83 prevé exactamente lo mismo y, por tanto, impone a los Estados Miembros la obligación de que sus legislaciones nacionales contemplen un régimen similar para los casos en los que el titular de un medicamento desee cesar en la comercialización.

Por tanto, la normativa comunitaria otorga, a las empresas que han obtenido una autorización de comercializar un fármaco, el derecho incondicional y preciso a cesar de forma temporal o permanente en la comercialización del medicamento mediante una simple notificación a la autoridad sanitaria. La única limitación que se impone al respecto es que la notificación deberá efectuarse con dos meses de antelación a la interrupción del abastecimiento.

Pues bien, desafiando frontalmente lo dispuesto en las normas europeas, nuestra flamante nueva Ley del Medicamento dedica unos cuantos artículos a coartar de forma directa el derecho de las empresas a dejar de comercializar un medicamento, exigiendo de entrada que la compañía obtenga el permiso de la administración para dejar de hacer aquello que se le había autorizado a hacer. En otras palabras, se pretende convertir la autorización de comercialización en una obligación de comercialización de la cual la empresa sólo podrá liberarse si la administración le autoriza expresamente para ello. La situación es insostenible desde todo punto de vista.

En términos legales el régimen previsto en la Ley choca con lo dispuesto en las normas comunitarias, pero además se contradice también con sus propias disposiciones, que señalan que la autorización concedida por la administración caduca si el producto no ha sido comercializado en el plazo de 3 años desde que se concedió o si, tras haber sido autorizado, transcurren 3 años consecutivos sin que el producto esté disponible en el mercado. En términos empresariales y sociales, si la administración insiste en mantener esta prerrogativa, puede encontrarse con que más de una empresa se lo piense dos veces antes de poner un medicamento en el mercado en España, lo cual puede llevarnos a situaciones indeseables.

Es posible que este punto negro en la nueva Ley tenga que ser finalmente resuelto por el Tribunal de Luxemburgo. Claro que la administración, interesada en mantener atribuciones de control que ya no le corresponden, sabe que pasarán varios años antes de que esto ocurra, y que cuando pase nadie asumirá responsabilidad alguna. Por esto tenemos las normas que tenemos, y los administrados se ven injustamente obligados a convivir con situaciones de inseguridad jurídica que no hacen más que causar perjuicios a todos. Así pues, por el momento, ánimo a todos aquellos que desean dejar de comercializar un medicamento y se enfrentan con un procedimiento administrativo que no debería existir; y cuidado con el desarrollo reglamentario de la Ley, porque aunque en la tramitación parlamentaria se ha prestado poca atención a aspectos más técnicos como éste, queda mucho partido por delante y conviene estar fino en los detalles.