Isabel Carulla. Abogada  de Clifford Chance

Uno de los factores que condicionan las decisiones empresariales a la hora de invertir en la investigación y desarrollo (I+D) de nuevos medicamentos es la previsibilidad del marco legal. La dificultad en identificar y desarrollar nuevas moléculas, junto a las crecientes exigencias de las autoridades sanitarias a la hora de entender acreditada la calidad, seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos para los que se solicita autorización de comercialización, ha llevado a que según el último estudio del Centro Universitario TUFTS el coste medio de inventar y desarrollar un nuevo medicamento se haya disparado hasta los 800 millones de dólares americanos.

Aproximadamente la mitad del período de duración teórica de la patente (20 años) se consume en la realización de las pruebas necesarias para obtener la autorización de comercialización, con lo que el período destinado a amortizar la invención queda reducido a 10 años. Todo ello en un mercado farmacéutico en el que, en la actualidad, tan sólo existen 14 medicamentos que hayan generado una facturación superior a 1.000 millones de dólares a nivel mundial.

Con estos antecedentes, no ha de sorprender que el Consejo de Estado, cuando fue llamado a emitir un dictamen consultivo sobre el anteproyecto de nueva Ley del Medicamento (Ley 29/2006), criticara el texto destacando, entre otros aspectos, que "la previsión sobre si un determinado medicamento dispondrá o no de financiación pública resulta de extraordinaria relevancia a efectos de planificar las inversiones en investigación y desarrollo que hacen posible su gestación."

Lamentablemente, los reproches del máximo órgano consultivo de la Administración cayeron en saco roto, pues en numerosos aspectos la experiencia acumulada tras los dos primeros años de aplicación de la nueva Ley del Medicamento ha frustrado proyectos empresariales planificados bajo el imperio del marco legal anterior. Pondremos un ejemplo.

Las resoluciones judiciales anteriores a la Ley 29/2006 habían entendido que los actos de utilización de un producto patentado realizados por las empresas de medicamentos genéricos para obtener una autorización de comercialización de un genérico del producto patentado constituían una infracción de la patente. Dicha interpretación era lugar común en los países europeos, hasta el punto de que en diciembre de 1997 la Comunidad y sus Estados miembros (incluida España) demandaron a Canadá ante el Órgano de Solución de Diferencias de la Organización Mundial del Comercio por aprobar una ley que permitía dichos actos antes de que caducara la patente.

De la noche a la mañana, la Ley 29/2006 ha introducido un cambio de 180º grados en el régimen jurídico de esta cuestión, al mencionar en su Exposición de Motivos que en realidad en España la utilización de un producto patentado para solicitar una autorización de comercialización de un medicamento ya estaba supuestamente permitida por la llamada "excepción de uso experimental." La opción seguida por el Legislador ha sido comprensiblemente criticada por los inventores de nuevos medicamentos, pues la razón de ser de la llamada excepción no era permitir que otro copie lo que uno ha inventado al objeto de obtener autorización para comercializar una copia del producto patentado, sino permitir que otros investiguen con los productos patentados para realizar nuevas invenciones que, a su vez, contribuyan al progreso técnico.

El criterio seguido en la Ley 29/2006 ha llevado a que laboratorios que en el año 1997 lanzaron nuevos medicamentos al mercado tras realizar grandes inversiones en su desarrollo contando con que contarían con aproximadamente 10 años de exclusividad comercial, tras la Ley 29/2006 no cuentan con 10 años sino con 8 (¡el 20 % menos!), pues por las razones expuestas ahora el tercero puede utilizar un medicamento patentado para solicitar una autorización para comercializar un medicamento competidor aproximadamente 2 años antes de lo que lo podía hacer antes de la Ley 29/2006.

Se trata tan sólo de un ejemplo de la inseguridad jurídica en que se mueve el sector en España y que, junto a otros factores, explica que mientras que la inversión media europea en I+D en el sector farmacéutico se sitúa en el 14 % de la facturación, en España ronde tan sólo el 6 %.