" La industria farmacéutica debe plantearse seriamente la necesidad de acudir a juristas expertos en protección de datos".
    
 Protección de Datos en la Industria Farmacéutica y en el ámbito hospitalario.

En Legal Health Data contamos con la experiencia de expertos en Protección de Datos personales de salud para dar soluciones a nuestros clientes de la industria farmacéutica y del ámbito hospitalario. Nuestro objetivo es el asesoramiento personalizado y la aplicación de fórmulas legales que garanticen la satisfacción de Laboratorios Farmacéuticos, Investigadores, Gerentes Hospitalarios, Farmacéuticos, Monitores y CROs..

Desde la entrada en vigor de la LOPD, como la norma que se erigía en defensa de la privacidad de los ciudadanos, el sector médico y farmacéutico ha sido uno de los más afectados, debido al manejo de datos personales de salud provenientes de Ensayos Clínicos, de la actividad comercial propia de la industria farmacéutica y de sus departamentos de farmacovigilancia, en estrecha vinculación con los Centros Hospitalarios.

Durante estos años, se han generado dos corrientes de opinión, el sector que defendía la inaplicabilidad de la LOPD en los Ensayos Clínicos, y el sector que defendía lo contrario y que obviamente no provenía del ámbito de la Investigación Clínica. El concepto de "disociación" de los datos de carácter personal, permitía hacer una adaptación de la Ley a la medida de cada cual.


Montserrat Alcalá Molina
    

Es imprescindible tener presente que la Agencia de Protección de Datos ha reconocido que cabe la identificación del paciente de un Ensayo Clínico mediante la articulación de mecanismos a través de los cuales pueden asociarse los códigos de identificación de los pacientes con los datos recogidos durante el Ensayo.

Actualmente ya no es posible hacer la lectura de la Ley que más convenga a nuestros intereses y de ese modo desentendernos de lo complejo y costoso de su aplicabilidad. Dado que hay que asumir la responsabilidad de tratar datos de salud, el correcto redactado de las cláusulas contenidas en la cadena de contratos que pueden existir en el desarrollo de un Ensayo Clínico (Contratos entre Promotor, CRO y Centros Hospitalarios) es una pieza clave para que ninguna de las partes que intervengan, incurra en más responsabilidades que las que les correspondan por el legítimo desarrollo de sus funciones.

El problema principal del sector, ha estribado en no reconocer la tenencia de datos de salud pertenecientes a pacientes participantes en Ensayos Clínicos. Esto hace que la industria farmacéutica y los Centros Hospitalarios deban plantearse seriamente la necesidad de acudir a juristas expertos en protección de datos clínicos y de salud para solicitar un diagnóstico previo que le permita afrontar el desarrollo de su actividad profesional de acuerdo con las exigencias legales.
Si bien es cierto que por ahora la Agencia de Protección de Datos ha reconocido que el 90% de las inspecciones no son fruto de actuaciones de oficio, sino de denuncias de particulares, no debemos tentar a la suerte esperando que no ocurra nada cuando están en juego sanciones de elevadísima cuantía y responsabilidades administrativas, civiles y penales.

Por Montserrat Alcalá Molina. Abogada experta en Protección de Datos.
malcala@rdes.com

El consentimiento expreso para la recogida y tratamiento del Dato de Salud.

La Ley Orgánica 15/1999, establece excepciones al principio del consentimiento expreso para la recogida y tratamiento del Dato Personal de Salud, para los casos en que el tratamiento de estos datos sea necesario para la prevención o el diagnóstico médicos, para la prestación de asistencia sanitaria o tratamientos médicos y para la gestión de servicios sanitarios.

En estos supuestos los datos de salud podrán ser tratados por profesionales médicos, sujetos al secreto profesional y por personas sujetas a una obligación equivalente de secreto.
Asimismo, el artículo 8 de la ley especifica que las instituciones y centros sanitarios públicos y privados y los profesionales médicos podrán tratar los datos de salud respecto a las excepciones establecidas, en los casos de personas que sean atendidas y tratadas en los mencionados centros e instituciones sanitarios.

Por su parte, el artículo 11 de la Ley Orgánica 15/1999, prevé dos únicas excepciones a la prestación del consentimiento para la comunicación de Datos Personales de Salud: cuando la cesión sea necesaria para solucionar una urgencia y cuando la cesión se lleve a cabo para la realización de estudios epidemiológicos.

Estas excepciones han de ser interpretadas de modo restrictivo, de acuerdo con la letra y espíritu de la Ley y de la interpretación del Tribunal Constitucional.

Así, el consentimiento expreso para la recogida y tratamiento de Datos relativos a la Salud será necesario en muchos supuestos de creación de Ficheros. Nos referimos, por ejemplo, a los datos que puedan recoger Laboratorios de Análisis Clínicos para su tratamiento en ficheros propios al margen de su función de Encargado del Tratamiento, a los datos de salud recogidos por empresas y entidades públicas o privadas con finalidades sociosanitarias, a los datos de salud contenidos en ficheros de ensayos clínicos.

Igualmente, los Datos Personales de Salud que han sido objeto de tratamiento no podrán ser cedidos sin el consentimiento del titular de los datos si no se cumple alguna de las dos excepciones citadas del artículo 11. En todos estos supuestos habrá que atender especialmente a la obligatoriedad de respetar la finalidad del dato para la cual éstos se recogen y son objeto de tratamiento.

Por Jesús Soler Puebla jotasoler@menta.net y Jordi Bacaria Martrus jbacaria@icab.es , abogados expertos en Tecnologías de la Información y de las Telecomunicaciones