Ley 14/2007, de 3 de julio: un paso adelante en el necesario equilibrio entre protección de datos e investigación

Noelia de Miquel Sánchez. Asociado. Departamento de Derecho Farmacéutico y Sanitario y Departamento de Tecnologías de la Información. JAUSAS

La recientemente aprobada Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica (LIB), constituye el primer texto que viene a establecer en nuestro ordenamiento un marco regulador del desarrollo de la actividad investigadora, que hasta ahora sólo contaba con las previsiones del Convenio del Consejo de Europa para la Protección de los Derechos Humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina, lo que a todas luces resultaba claramente insuficiente.

Partiendo del “pleno respeto a la dignidad e identidad humanas y a los derechos inherentes a la persona”, a través de esta iniciativa, se regulan, entre otras cuestiones, los principios generales de las investigaciones que implican procedimientos invasivos, la donación y uso de embriones y fetos humanos, la obtención y uso de células y tejidos de origen embrionario humano, la utilización de muestras biológicas con fines de investigación biomédica, los biobancos u organismos como el Comité de Bioética de España. Sin embargo, las siguientes reflexiones se centrarán en un punto muy concreto de esta extensa normativa, el relativo al tratamiento de la información genética y a la realización de análisis en este ámbito.

Pese a las peculiaridades que pueda presentar la información genética respecto del resto de datos relativos a la salud, la LIB deja clara la sujeción de esta información, que podríamos calificar de “hipersensible”, a los principios que conforme a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de datos de carácter personal (LOPD) rigen el tratamiento de los datos especialmente protegidos, zanjando así la polémica doctrinal desde la que un sector se ha venido manifestando reacio a la consideración de los datos genéticos como datos de carácter personal relativos a la salud del individuo. Desde esta perspectiva, se define “dato genético de carácter personal” como “información sobre las características hereditarias de una persona, identificada o identificable obtenida por análisis de ácidos nucleicos u otros análisis científicos”; siendo vital para la comprensión tanto de este concepto como del resto de la Ley, la consideración de la LOPD y de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, como normas de aplicación supletoria.

Uno de los aspectos más positivos de la LIB reside en la clara delimitación del concepto de dato disociado, siguiendo los criterios expresados por la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (Position paper on terminology in pharmacogenetics, London, 21 November 2002) y, muy recientemente, por el Grupo de Trabajo sobre Protección de datos del artículo 29 (Opinion 4/2007 on the concept of personal data, 20th June 2007); al diferenciar entre dato anónimo, dato anonimizado o irreversiblemente disociado y dato codificado o reversiblemente disociado y considerando únicamente como no personales las dos primeras categorías.

La regulación de los análisis genéticos se contiene en el Título V de la Ley. Partiendo de los principios generales de información y consentimiento, establecidos en el Título I, el artículo 45 fija los principios rectores específicos de la realización de análisis genéticos, cifrados en: accesibilidad y equidad, protección de datos, gratuidad, consentimiento y calidad de los datos. Este último principio viene a clarificar la polémica sobre el concepto de “uso compatible”, referido por el artículo 4.2 de la LOPD, al manifestar que “los datos obtenidos de los análisis genéticos no podrán ser tratados ni cedidos con fines distintos a los previstos en esta Ley”.

El nuevo texto legal deja clara la finalidad con la que deben realizarse los análisis genéticos, orientada a la identificación del estado de afectado, no afectado o de portador de una variante genética que pueda predisponer al desarrollo de una enfermedad específica de un individuo o condicionar su respuesta a un tratamiento concreto; apartando así de cualquier fin comercial la realización de este tipo de pruebas. El consentimiento requerido para el sometimiento a un análisis genético habrá de ser expreso y por escrito, recibiendo antes el interesado la prolija información, señalada en el artículo 47, con el fin de que este consentimiento sea realmente informado. En esencia, habrá de ser informado sobre la finalidad, lugar de realización del análisis y destino de las muestras al término del mismo, personas que tendrán acceso a los resultados cuando no sean sometidos a un procedimiento de disociación, advertencia sobre la posibilidad de descubrimientos inesperado y su facultad de posicionarse al respecto, advertencia de la implicación que para sus familiares puede llegar a tener la información (evidenciándose así el componente familiar de la información genética, con base en el cual desde algunos sectores se ha defendido una titularidad compartida de la misma; posicionamiento, entiendo que atenta contra el derecho a la autodeterminación del sujeto fuente) y compromiso de suministrar consejo genético. En definitiva, con todo ello se persigue la plena garantía de la autodeterminación informativa, es decir, del control del interesado sobre el uso y destino de su información personal.

Otras cuestiones relevantes tratadas por la LIB, y que debido a la necesaria brevedad de estas reflexiones sólo pueden ser enumeradas, son la clara delimitación del derecho a la información en su manifestación de derecho a no saber, la regulación del acceso a los datos genéticos y su período de conservación, de los cribados genéticos, de los análisis genéticos en preembriones, embriones y fetos y del consejo genético.

Tras las breves pinceladas precedentes, que no son más que una simple mención de los aspectos más destacados que sobre la regulación de la información genética realiza la LIB, no cabe otra conclusión que la valoración positiva de esta iniciativa, que abre una vía a la búsqueda del necesario equilibrio entre protección de datos personales e investigación y que habrá de complementarse con otros ámbitos huérfanos de normativa, como la práctica de este tipo de pruebas en el sector de seguros o en procesos de selección de personal y en los que se hace especialmente evidente la necesidad de poner límites a las peligrosas consecuencias discriminatorias a las que puede llevar el mal uso de la información genética. Sin embargo, los numerosos beneficios de la misma deben ser aprovechados y así lo pone de manifiesto la LIB.